"Fråga din läkare eller farmaceut om det finns några risker eller biverkningar." Vi hittar den här meningen på varje läkemedelsförpackning och hör ofta den i reklam för läkemedel utan disk. Men hur är det med dem? Biverkningar av läkemedlen på sig själv och hur måste de förklaras?
Vad är biverkningar?
En biverkning är effekten av ett läkemedel som kan vara utöver den huvudsakliga avsedda effekten. Läroböcker använder ofta termen "negativa läkemedelseffekter" för detta ändamål.
Enligt den lagliga definitionen är biverkningar "oavsiktliga och skadliga reaktioner på ett läkemedel". I en bredare definition av mänsklig droglagstiftning ska oönskade effekter på grund av medicineringsfel som felaktig användning och överdosering också klassificeras.
Biverkningar från missbruk av droger måste också rapporteras till läkemedelsmyndigheterna på grund av läkemedelssäkerhet. Biverkningarna som anges i förpackningen har endast observerats när de används som avsedda.
Uppdelning & klassificering
Biverkningar kan initialt delas in i läkemedels-typiska och dosberoende liksom dosoberoende biverkningar. Läkaren måste alltid väga upp om nyttan med läkemedlet och risken för biverkningar är i ett lämpligt förhållande till varandra och om ett läkemedel kan användas.
Under vissa omständigheter kan biverkningar också leda till önskade effekter. Till exempel är vissa effekter på en sjukdom hos vissa patienter ganska önskvärda, medan de med andra patienter har motsatt effekt.
En klassificering görs också till oförutsägbara biverkningar (har inte observerats hittills och kunde därför inte beskrivas) och allvarliga biverkningar (livshotande eller dödliga, kräver vanligtvis inpatientbehandling, kan leda till permanent funktionshinder).
Särskilda skyldigheter avseende dokumentation och rapportering gäller för dessa biverkningar. Biverkningarna klassificeras vidare enligt deras frekvens som mycket vanliga (mer än en behandlad patient av tio), vanliga (en till tio behandlade patienter av 100), ibland (en till tio behandlade patienter av 1 000), sällsynta (en till tio behandlade patienter) Patienter på 10 000) och mycket sällan (färre än en patient av 10 000 behandlade).
Det finns också klassificeringen "inte känd", för vilken frekvensen inte kan uppskattas baserat på tillgängliga data.
Hur måste läkemedel deklareras med avseende på biverkningar?
I samband med läkemedelssäkerhet är läkemedelsföretag inte bara skyldiga att samla in och utvärdera alla kända biverkningar, utan måste också ange dem i sammanfattningen av läkemedlets egenskaper (produktinformation) och i förpackningen. Kausaliteten är irrelevant. I enlighet med avsnitt 84 i den tyska läkemedelslagen (AMG) är tillverkaren av ett läkemedel ansvarig för alla biverkningar som inte anges i produktinformationen.
Men det finns också ett litet "problem" här: Frågan som uppstår om och om igen är hur ett läkemedel med uppenbarligen massiva biverkningar och liten nytta till och med godkänns för marknaden. Svaret: Förutom kontroll över vetenskaplig forskning har läkemedelsföretag också kontroll över testserien för nya läkemedel. Således är kliniska test utformade på ett sådant sätt att möjliga faror är mycket osannolika att till och med dyka upp.
Dessutom bestämmer läkemedelsföretag vanligtvis vilka av forskningsresultaten som faktiskt publiceras och vidarebefordras till myndigheterna.
I grund och botten gäller följande: Så snart en patient märker en oönskad förändring under eller efter användning av ett läkemedel, bör han informera sin läkare eller apotekspersonal om det. Detta rapporterar biverkningarna (även om de helt enkelt misstänks) till läkemedelskommissionen eller den ansvariga federala myndigheten. Obehörigt avbrott av läkemedlet eller förändring av den angivna dosen bör inte göras av patienten.
Sedan 2013 kan biverkningar också rapporteras till "Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)" via onlineåtkomst. Patienter kan också ta reda på riskerna med läkemedel här.
Patienter bör inte bara överväga möjliga biverkningar. Interaktioner med andra läkemedel eller till och med mat bör alltid övervägas.
Det är ofta svårt för patienter: de är bortskämda för val. Antingen lider de av sin sjukdom tills den botas utan medicinering eller så accepterar de biverkningarna. Patienter kan vara kritiska när det gäller mediciner. Även när de hör argumentet att "biverkningar egentligen bara skulle uppstå i mycket få fall". Varje patient bör tänka på att följande motto gäller i konventionell medicin: "Ingen effektivitet utan biverkningar".
Risker och biverkningar för patienter
Äldre människor i synnerhet bör vara försiktiga med biverkningar. På grund av deras ålder är de mer benägna att drabbas av kroniska sjukdomar och kräver medicinering för dem. Enligt forskare ökar dock mottagligheten för biverkningar med åldern.
I princip kan biverkningar vara mycket olika: allt är möjligt, från ofarliga biverkningar som trötthet till skadliga effekter, som ibland väsentligt överskrider nyttan. Till exempel kan vissa läkemedel som tas under graviditet orsaka allvarliga missbildningar i embryot (Contergan-katastrof från 1960-talet).
I värsta fall kan det leda till livshotande eller till och med dödliga biverkningar. Det kan nu antas att varje andra död till följd av biverkningar kan undvikas. Det uppskattas att cirka 200 000 människor dör varje år i EU av biverkningar av läkemedel. Av denna anledning antog Europaparlamentet en resolution för att förbättra patientinformationen tillbaka 2010.
Men biverkningarna har också andra konsekvenser: Det kan för närvarande antas att cirka fem procent av de läkemedelsbehandlade patienterna upplever biverkningar. Även hos cirka tre till sex patienter som är inlagda på en internmedicinsk avdelning bör en biverkning vara anledningen till inläggningen. Men inte bara patienterna lider av biverkningarna. Försörjningssystemet är ekonomiskt belastat: Kostnaderna för biverkningsrelaterade behandlingar är mellan fem och nio procent av de totala sjukhuskostnaderna.
Det kan också observeras mer och mer att läkemedel med många biverkningar orsakar långvariga patienter. Så trots alla risker förskrivs medicinering ofta, vilket i sin tur kräver viss samtidig medicinering och därför ofta också kräver kontroller. Patienten måste därför besöka läkaren gång på gång för att förhindra ytterligare problem.
När det gäller de biverkningar som förekommer särskilt hos äldre, under ledning av prof. Dr. Petra A. Thürmann från institutionen för klinisk farmakologi vid University of Witten / Herdecke lanserade projektet "PRISCUS List". Listan är avsedd att hjälpa läkare att hitta en lämplig alternativ medicinering till "potentiellt otillräcklig medicinering", särskilt hos äldre patienter.
Listan innehåller 83 medicinska ämnen, som huvudsakligen förskrivs för äldre, men bör inte. Läkare kan hitta ett motsvarande alternativt preparat i "PRISCUS-listan". Listan innehåller också information om kontraindikationer. Det är avsett att bidra till att minska antalet recept som är skadliga för hälsan. Det bör dock noteras att listan endast visar de vanligaste läkemedlen och att de alternativa substanserna inte är helt fria från biverkningar.
